CFDA：药品审评积压问题有望解决

发布日期：2017-09-27 作者：点击：

9月22至24日第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕，CFDA(国家食品药品监督管理总局)副局长孙咸泽再一次明确了这一轮药品监管改革的决心，表示：“始于2015年的这一轮药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡，不奋起则前功尽弃，半途而废。”

在上述会议中，孙咸泽还重点明确了药审改革的分阶段任务目标。“第一阶段的改革是解决药品的质量问题，下一阶段的药品监管改革的总目标就是与国际接轨。基本原则是，强化法制思维，要在法制的框架内做好顶层设计，以药品管理法的实施为龙头，依法履职，依法监管。”

实际上，药监改革已经是当下整个中国医药产业最为关心的话题。作为全球第二大医药市场，但仍存在药物可及性、质量疗效、数据造假、偷工减料、申请积压等诸多问题，既影响限制了医药产业的长远发展，更无法满足人民群众对有效安全药品的实际需求。

在2016年，CFDA对药品生产企业组织开展飞行检查45家次，跟踪检查210家次，对49个药品品种实施境外生产现场检查，组织对269个品种2万批次药品抽检，向471家企业发出质量风险提示函，收回药品生产企业GMP证书33张，整顿药品流通秩序，立案查处批发企业1345家，责令整改4224家，移送公安机关47家，吊销和注销药品经营许可证241家，撤销和收回药品GSP证书437张。

为此，国家出台了一系列提高药效的相关政策，如《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。孙咸泽介绍称，一致性评价的所有政策方面的信息基本发布，目前已发布一致性评价各类配套文件25个，受理仿制药参比制剂备案5820个，已发布8批参比制剂610个，BE备案173个。

与此同时，药监改革之后药品审评的效率也得到提升。目前，等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件，药品审评积压问题已经有望如期解决，其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。

“对于新药临床试验申请，由临床部为主审报告部、其他专业为支撑组织审评，现在已经基本实现在法定时限内完成审评任务的目标;对于新药上市申请，由临床审评部为主审报告部、其他专业为支撑开展审评，审评时限已明显缩短。”孙咸泽表示。

为了下一阶段的药品监管改革，CFDA将动员更多临床试验资源并加强监管，包括取消临床试验机构资格认定，改为备案管理;鼓励社会资本投资设立临床试验机构;支持临床试验机构和人员开展临床试验;完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。

“可以设立区域性的伦理委员会，在多中心牵头单位通过审查的其他单位可以不用再审查，也包括接受境外临床试验的数据，支持临床试验开展拓展性的临床试验，比如在临床试验过程中发现药品对其他病种也有效，那么我们也支持开展其他病种的拓展试验，但数据造假行为要严肃查处。”孙咸泽指出。

据了解，为了更好地进行药品监管改革，CFDA做了一系列的革新动作，包括采用政府购买服务的方法，也包括按照新药研发与评价规律，建立适应证团队和规范申请人交流沟通机制，以适应证团队方式开展技术审评。目前，药品审评审批队伍人员已由2015年初的100余人增加至目前600余人。

在会议，孙咸泽还表示，鼓励企业挑战zhuanli，鼓励通过仿制药一致性评价的品种发挥价格优势，替代原研药，更好的解决可及性问题。“要研究建立数据保护制度、zhuanli期限补偿制度、药品审评与zhuanli链接制度等，使创新者受到激励。”

完善国家医保药品目录动态调整机制是对鼓励药品创新的另一支持。在孙咸泽看来，创新本就不是一件容易的事情，因此希望科研机构和企业加大研发投入，社会资金也更多地投向药品研发，同时，孙咸泽也表示支持创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，支持创新药和首仿药招标采购。

而作为对于创新药品以及临床急需药品的支持，CFDA目前已将一批具备明显临床价值的产品纳入优先审评。截至2017年9月21日，共有341个药品注册申请被纳入优先审评范围。

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