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省药监局集中部署“药品安全放心工程”各类专项检查

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省药监局集中部署“药品安全放心工程”各类专项检查

发布日期:2020-08-05 作者:陕西省药品监督管理局 点击:

  继7月31日上午部署医疗器械工作后,当天下午,省药监局再次召开视频会议,对“药品安全放心工程”(简称放心工程)行动中各类专项检查进行集中部署,标志着“放心工程”第二阶段第一环节全面启动。受省局局长应宏锋委托,省药监局一级巡视员任彦保出席会议并讲话,省局副局长齐惠丽主持会议,总工程师兼药品安全放心工程行动办公室主任冯锋总结前一阶段工作、安排下一阶段工作任务。省局药品相关处室全体同志和西安市局分管局长、药品监管业务的全体同志在主会场参加会议。各市(区)市场局(药监分局)局长、分管局长、药品业务科室、稽查支队的负责同志及全体人员在分会场参加会议。


  会议认为全省“放心工程”行动7月15日启动以来,省局细化方案、落实任务分解台账、召开疫苗联席会议、完善疫苗药品应急预案、强化省市县三级许可事项“一网通办”,出台服务“六稳”“六保”十二措施等等,各市县制定“放心工程”具体实施方案、召开会议进行安排部署,全省药品监管各负其责、上下联动的格局正在形成,“放心工程”正在顺利推进。


  会议指出“放心工程”部署的对疫情防控药械、“两品一械”高风险品种、中药饮片、国家集中采购和使用中选药品、零售连锁企业、网络违法违规售药等六大项高风险专项检查,是“六大体系”中“风险防控体系”建设的重要内容,是药品监管问题导向、风险管控的重要手段。这些高风险的品种、业态,是我们监管工作的着力点,需要投入重兵、超常规措施、阶段性集中行动、下大力进行解决。


  会议要求各市县药品监督管理部门要根据省局制定的具体方案和工作进度安排,结合全省“放心工程”行动,制定专项整治任务台账,责任到人,时间到月,合理安排工作进度,认真填报相关数据,并按时上报,确保专项整治行动各项工作任务有序推进、落到实处。


  一是中药饮片专项整治,结合今年3月的安排部署,继续细化任务,不仅要检查中药饮片企业还要对上游的中药材市场以及下游的中药制剂企业也要进行延伸整治,整治工作不但涉及生产环节,还涉及经营和使用环节。对中药饮片专营企业检查覆盖率达到100%,对具有中药饮片经营范围的零售企业及使用单位,检查覆盖率不低于30%。7月起,每月3日前,报送上月药饮片专项整治工作进展情况月报表,9月10日前,报送总结。


  二是特殊药品专项检查,从2020年4月开始到2021年3月底结束,要对全省特殊药品生产、经营和使用单位进行全覆盖、全链条的监督检查,每月25日前报送检查报告。


  三是药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治,从4月10日开始到8月20日结束,各分局对每个区、县的零售药店抽查不少于10家,零售药店检查比例不低于药店总数的35%,对因违法违规被行政处罚、新开办、经营场所及质量管理体系发生重大变化、存在严重质量安全风险的零售药店全覆盖检查,8月20日前报专项整治行动开展情况总结。


  四是疫苗储存运输和预防接种环节专项检查,从5月12日开始到10月底结束,查对疫苗区域仓储及区域配送企业进全年检查不少于2次;要对疾病预防控制机构全年检查不少于1次;全年抽查接种单位比例不少于35%,11月15日前报专项整治行动开展情况总结。


  五是药品集中采购和使用中选药品专项检查,从5月22日开始到10月底结束。对于21家中选药品配送企业检查覆盖率达到100%,省局联合省医保局随机抽取部分企业进行督查,10月20日前上报专项检查中选药品配送企业、医疗机构、零售企业情况形成总结报告。


  六是疫情防控用药械专项稽查行动,从5月12日开始,要做到线索排查率100%,案件查办率100%、通报率100%。


  七是“药品网络销售违法违规行为专项整治” 要对网络涉药的各类违法违规行为进行“全链条,全方位”重点整治,进一步规范药品网络销售行为,确保药品网络销售企业严格按照国家药监局相关规定开展网络药品销售活动,要实现此类案件查办零突破。


  会议强调各市县药品监督管理部门要以“放心工程”行动为契机,进一步压实企业主体责任和部门监管责任,全面摸清辖区内药品企业监管底数,完善一企一档,认真排查风险点,落实风险防控任务分解台账,不断完善药品全链条、全生命周期监管体系,建立药品风险长效管理机制,切实把“放心工程”各项工作抓实抓细抓出成效。


  省局将在9月初由对各专项检查进行阶段性工作督导,督导情况进行全省通报。




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