现代制药子公司辅料不合格致56批次产品被判为劣药

发布日期：2017-03-10 作者：点击：

3月3日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，到控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司（以下简称“国药三益”）的醋酸氟轻松冰片乳膏被检验为不合格；采购自天津市宏发双盛凡士林有限公司的白凡士林检验结果不合格，由此导致使用该辅料生产的相关产品共计 13 个品种、56 个批次被判定为劣药。

醋酸氟轻松冰片乳膏产品不合格相关情况

根据芜湖食药监局出具的《行政处罚决定书》，国药三益生产的三个批号（分别为：160302、160401、160501）醋酸氟轻松冰片乳膏（规格：醋酸氟轻松 0.01%，冰片 0.5%）经检验醋酸氟轻松含量不符合规定，结论为不合格，以上三个批号药品被判定为劣药。

但是鉴于国药三益主动采取召回措施，减轻危害后果，决定对公司给予从轻行政处罚：1. 没收违法生产的药品醋酸氟轻松冰片乳膏 7338 支；2. 没收违法所得 36,870.4 元；3. 罚款人民币 38,338 元（处违法销售药品货值金额38,338 元一倍的罚款），罚没款合计人民币 75,208.4 元。

辅料白凡士林不合格相关情况

国药三益于2016 年 11 月收到芜湖市食品药品稽查支队通知，公司的药品生产辅料“白凡士林”（生产单位：天津市宏发双盛凡士林有限公司，批号：20160421-1）检验不合格，检查项为多环芳香烃。接到该通知后，国药三益立即停止所有使用该问题批次白凡士林为辅料的库存产品发货，对已发出的产品进行召回，同时启动内部自查。

国药三益使用该批白凡士林生产的产品共 13 个品种、56 个批次：

注：以上产品中哈西奈德乳膏、丙酸氯倍他索乳膏、咪康唑氯倍他索乳膏、醋酸曲安奈德尿素乳膏、尿素乳膏、氧氟沙星乳膏、硝酸益康唑乳膏、醋酸氟轻松冰片乳膏（160801、 160802、160803）共计 23 个批次用于技术研究，未做销售。

截至 2017 年 1 月 19 日，使用问题批次白凡士林为辅料生产的产品，除用于技术研究、未做销售的产品外，已销售的的复方醋酸地塞米松乳膏等 6 个产品已召回 31.275 万支，召回产品金额共计 147,277 元。

芜湖食药监局给予此次事件从轻处罚：1. 没收违法生产的药品复方醋酸地塞米松乳膏、醋酸氟轻松冰片乳膏、醋酸氟轻松乳膏、曲咪新乳膏、克霉唑乳膏、复方酮康唑软膏共计 1371890 支；2. 没收违法所得人民币 490,692.28 元；3. 罚款人民币 234,732.40 元（处违法生产药品货值 1,173,661.93 元 0.2 倍的罚款），罚没款合计人民币 725,424.68 元。

公司表示，目前，国药三益正在对现有标准工作流程进行全面自查，梳理相关缺陷，严格控制生产经营风险

附：上海现代制药股份有限公司关于控股子公司产品不合格受到行政处罚的公告

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