今年两会医药行业有啥热点话题？

发布日期：2017-03-20 作者：点击：

建立区别于处方药的非处方药注册管理体系

全国政协委员、

仁和集团董事局主席杨文龙

自1999年原国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》至今，处方药与非处方药分类管理已在医药行业内得到贯彻实施，并得到社会和广大消费者的理解和认可。但目前监管体系并没有完全体现非处方药的特点，处方药和非处方药并未做到全方位的分类管理，非处方药注册、转换、标签说明书管理与处方药一样严格，限制了非处方药的创新，不利于非处方药产业发展和参与国际竞争。建议根据我国实施药品分类管理制度的总体要求，建立区别于处方药的非处方药注册管理体系。包括按照非处方药的研发特点制定非处方药单独的注册类别、制定符合处方药特点的注册审评要求、建立非处方药双跨转换的途径和技术指导原则、制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标签标识管理规定。

保健食品备案制目录中增加药食同源药材

全国政协委员、

西藏奇正藏药集团董事长雷菊芳

现有的保健食品备案制的目录成分单一，应用范围过于狭窄。在《保健食品原料目录(一)》中，主要列出了营养素补充剂原料，包括钙、镁、钾、锰等。在《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》中，目前仅列出了补充维生素、矿物质的保健功能。目录中备案原料主要集中在营养补充剂、维生素、矿物质等,类似于西方国家的保健方式，即通补充维生素、矿物质等补充身体所需物质，而作为宝贵的中华传统养生精髓的“药食同源”药材并不在此列。现有目录不利于将具有资源优势和独特保健优势的中医药转化为满足人民健康需求的保健产品，同时，也将造成未来保健食品市场严重的同质化现象，产品质量难以保证，不利于产业的健康发展。我们认为，“药食同源”药材经过长期食用和科学评价，证明其在安全性和使用方法方面符合保健食品备案的要求，“药食同源”药材迫切需要增加到目录中来，以充分发挥中医药在治未病、干预调整、慢性疾病保健方面的重要作用，提升中华民族的健康素质。

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