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全国9省开启药企监督检查

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全国9省开启药企监督检查

发布日期:2018-04-03 作者:环球医药网 点击:

    大检查来了!9省开始查药企!

    当下,国务院主导的机构改革已经开启,根据时间表,2018年底就将完成。众所周知,食药监总局也在改革范畴之内,尽管如此,药监部门在2018年还是按部就班。

    对药企、药商的跟踪检查、飞检、专项检查一如既往的保持高压。据统计,截至目前已9省公布了本年度的监管计划。

    ▍江苏:专项检查中药注射剂药企

    3月30日,江苏省食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。计划在2018年,开展7项专项检查,包括:

    中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

    ▍江西:2018开始,处罚药企负责人

    3月30日,“江西省2018年药品生产监管工作会议”在南昌召开。江西药品监管,要做到“五个”转变:

    一是要从保障药品有没有,向好不好转变;二是要由“保姆式”监管,向引导企业“自律式”管理转变;三是要由事后监管,向全过程监管转变;四是要由人工监管,向智慧监管转变;五是要从处罚企业,向处罚到相关责任人转变。

    ▍辽宁:跟踪检查50家药企

    3月13日,辽宁省食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要在辽宁全省GMP跟踪检查药企50家;检查药品批发企业40家,其中沈阳16家,大连8家,其他市共16家。   检查药品零售企业、诊所共100家,其中沈阳、大连各20家,其他市共60家。所有检查在11月底前完成。

    ▍黑龙江:跟踪、专项、飞检组合拳

    3月12日,黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。黑龙江要对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;要对2017年以来,监督抽检发现不合格的制剂企业等,跟踪检查。

    开展中药注射剂提取物专项检查、数据可靠性专项检查、医疗机构制剂室专项检查、多组分生化药安全性检查、中药提取物合法来源检查,对擅自外购行为,发现一起,查处一起。   另外,药企被投诉举报的、涉嫌严重违GSP的、2017年抽检发现多批次产品不合格的、监督抽检发现产品不合格的中药饮片药企等,一律飞检。

    ▍湖南:专项检查化药、饮片等

    3月8日-9日,湖南省“药品注册生产监管工作会议”在长沙召开。在取消GMP认证的新形势下,湖南拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查。

    组织跟踪检查和飞行检查,以问题为导向,确保查得快、抓得准、打得狠,开展数据可靠性专项整治及药品安全大生产监督检查。

    ▍福建:加大监管饮片,严打违法添加

    3月,福建省食药监局在福州举行“2018年全省药品生产监管工作会议”。2018年,福建将进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为;重点抓好原辅料供应链专项检查,重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等违法行为。

    持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度。

    ▍安徽:70种药品将被重点监管

    2月26日,安徽省食药监局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》。制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录,共计70种。包括黄连上清片、强力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、红花等。

    组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查,抽查比例不少于8%。

    ▍山东:跟踪检查50家药企

    2月24日,山东食药监局印发的《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。要对价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种;生产经营状况不佳或阶段性生产的企业等跟踪检查。

    2018年计划开展跟踪检查50家次。山东宏济堂制药集团股份公司、山东金泰生物工程有限公司、山东健康药业有限公司、山东福胶集团有限公司等50家药企被列入跟踪检查名单。

    2018年省级计划随机抽查50家企业或单位,计划组织有因检查20家次左右。

    ▍宁夏:重点检查中标基药等

    2018年1月10日,宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种等。

    重点检查物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;生产管理,重点关注企业是否按药品监管部门批准的生产工艺组织生产等环节。


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