省局应宏锋副局长检查调研部分药品生产企业

发布日期：2018-12-28 作者：陕西省药品监督管理局点击：

　　最近，省局应宏锋副局长一行先后深入3家药品生产企业进行实地检查调研和座谈。省局应宏锋副局长带领药化生产处相关人员，对西安正大制药有限公司、西安远大德天药业股份有限公司、西安天宇制药有限公司进行了检查调研。

　　座谈会上，听取企业对药品GMP执行、优势产品、技术创新、新药研发、销售模式、发展规划等情况汇报，在听取企业汇报中详细了解企业存在困难、问题及建议。

　　每到一处，详细检查企业的仓储、生产线及质量控制等情况;详细询问企业对投料关、工艺关、检验关及注射剂无菌保障等实施情况。

　　应宏锋对企业重视产品质量等工作给予了肯定。他指出，质量是企业的生命线，企业要树立质量第一、市场第二的理念，要在确保产品质量的前提下，持续合规和持续改进。

　　他要求，一要强化企业主体责任意识，严格落实GMP要求，狠好产品质量管控工作，特别是要抓好高风险注射剂产品质量安全管控工作;二要对现有优势产品进行深度研究，提高产品质量标准和优化工艺，特别是要加大对品种适应症、有关物质、疗效等方面的深度研发和开发，提高产品疗效和安全性，扩大市场占有率和竞争力;三要对企业实行精细化管理，树立企业质量信得过、出精品、出名品的企业品牌形象，同时企业还应结合各自实际，加大新药研发，持续健康的加快企业医药产业发展步伐。

　　应宏锋当即对随行的工作人员提出，对于企业存在的困难和需要解决的问题，需要现场指导的要提前介入进行帮扶;省局没有职权的，要主动向国家局请示解决，要尽最大努力为企业的发展做好服务。