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省局举办2019年第三期药品生产企业法人质量受权人培训班

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省局举办2019年第三期药品生产企业法人质量受权人培训班

发布日期:2019-05-15 作者:陕西省药品监督管理局 点击:

  4月23日至25日,省局举办2019年第三期药品生产企业法人质量受权人培训班暨集体约谈会。全省76家中药饮片、医用氧、药用辅料、药用胶囊等“四小”生产企业法人、质量受权人以及药品生产监管处工作人员共计180余人参加培训班。省局应宏锋副局长出席会议并讲话。


  应宏锋指出,“四小”企业是药品生产企业的重要组成部分,要严格落实总书记“四个最严”的指示要求,严守产品标准,严把质量关口,严格指标自检,为下游药品企业单位提供高质量的产品。


  他要求,一是努力构建监管他律和企业自律有机结合的共治体系。企业要加强“合规文化”建设,将“持续合规”变成企业常态的质量管理活动。二是企业要恪守“修合无人见,存心有天知”的古训,强化自律意识,对产品质量安全负责,对公众用药安全负责。三是严格实施《省药品生产企业质量受权人管理办法》,明确受权人的责任和权利,对法人干扰受权人履职,以及受权人严重失职等行为进行通报批评。四是加强抽检和案件查处力度。重点针对问题多、群众反映强烈、有违规违法历史的药品和企业。坚持最严厉的处罚,既要处罚企业,更要处罚到人。


  此次培训传达了国家药品上市后监管会议精神和2019年重点监管工作,深度解读了《药品管理法》、《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》等有关法律法规和规范性文件,交流了质量受权人如何履职尽责做好药品生产中质量风险排查与控制的做法与经验,并进行了相关业务培训。


  此次培训采取集中授课、分组讨论和专家教学相结合方式,内容针对性强,学习效果明显,受到学员一致好评。


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