当好加强药用辅料监管的生力军

中国食品药品检定研究院是国家最高的食品药品检验技术权威仲裁机构，同时也是包括药用辅料在内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品等标准品研究机构。近年来，作为该院具体承担药用辅料检验检测任务的包装材料与药用辅料检定所，充分发挥药用辅料监管的技术支撑作用，着力加强检验检测能力建设，为推动药用辅料质量安全水平的不断提升做出了积极贡献。中检院包装材料与药用辅料检定所在药用辅料检验检测、标准起草、科学研究等方面做了哪些富有成效的工作？未来的发展目标和任务是什么？日前，本报就这些问题对该所所长孙会敏进行了专访。

　　  中检院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏说 ，从2003年成立药用辅料及包材检测室，到2011年成立包装材料与药用辅料检定所，近年来，中国食品药品检定研究院不断提高药用辅料检验检测能力，着力打造药用辅料检验检测品牌，切实当好加强药用辅料监管的生力军。

　　  “我们高度重视药用辅料的检验检测工作，从机构设置到人员配备，从制度建设到经费投入等各方面均予以了强化和保障。”据孙会敏介绍，面对药品检验检测工作发展的新形势新任务，2002年10月，原中国药品生物制品检定所经过深入调研和周密筹备，正式向原国家药品监督管理局请示成立药用辅料及包材检测室，原国家局于2003年3月复函同意组建，并批复了药用辅料及包材室的职责与任务，即承担药包材及药用辅料检验及实验室复核工作；协调全国各省级药包材和药用辅料检验机构的相关工作。根据批文，原中检所向原国家局申请并获批药品包装材料实验室建设项目资金共1100万元，并以此资金为基础，多方筹集，广开门路，根据实验室实际需要和检验要求，购买了近百台门类齐全、国际先进的药用辅料、包装材料检验设备，正式成立了药用辅料及包材室。

　　  经过近8年的发展，2011年11月，在科室的基础上又成立了包装材料与药用辅料检定所。该所的职能定位为：承担药包材等相关包装材料和药用辅料的注册检验、监督检验、委托检验、进口检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作；承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担药包材等相关包装材料和药用辅料对照物质研究和标定工作；承担有关药包材等相关包装材料和药用辅料与药品相容性研究工作；承担药品包装材料注册技术审评工作等其他事项。

　　  去年，铬超标药用空心胶囊事件发生后，原国家局当晚即发出紧急通知，要求暂停销售和使用铬超标胶囊产品，并立即责成中国食品药品检定研究院及相关省局开展相关产品检验和监督检查。中国食品药品检定研究院立即启动应急预案，包材辅料所作为本次铬超标胶囊事件应急检验主检业务所，快速反应，全员参与，积极开展相关应急检验工作，保质保量地按时完成了应急检验任务，为原国家局决策提供了及时可靠的检验数据支持，起到了技术支撑的坚强后盾作用。孙会敏认为，拿出经得起历史考验和科学检验的准确数据是职责所在，应急反应能力从某种程度上可以反映出日常精细化管理水平。涉塑化剂药品事件、甲氨蝶呤注射液事件、刺五加注射液事件以及铬超标胶囊事件，在历次因药用辅料质量问题导致的药害事件中，该所无役不与，都全部圆满完成了各项应急检验任务，多次荣获原国家局、中检院的表彰。

　　  “药品检验检测工作责任重大，我们出具的每一个数据都关系到人民群众的身体健康，关系到企业的生死存亡。”孙会敏指出，作为国家局辅料包材监管的技术支撑单位，包材辅料所从建所之初就注重制度建设，力争把所有工作都纳入科学化、规范化管理轨道。在日常工作中，要求工作人员在每一次实验中都严格按照标准，严格程序，依法检验，不管面对何种挑战和压力，也要保持职业冷静，始终以“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神来指导每一项工作，用“科学、独立、公正、权威”的质量方针来确保检验检测数据的准确可靠。

　　  随着各项工作的逐步规范和发展，该所在药用辅料药包材检测领域逐渐形成了自己的技术特色，尤其在质控技术、相容性研究和检测方法创新方面；同时还在相关的标准起草、法规制定等方面发挥了重要作用。孙会敏介绍说，包材辅料所配合国家药典委、会同各省所完成了《中国药典》2010年版及2015版药用辅料标准的起草、复核和英文版撰写工作，初步建立了国家药用辅料和药包材对照品保障体系，研制药用辅料对照品已达51种。作为气雾剂行业计划国内执行机构，该所还开展了全国药用气雾剂行业内分步淘汰氯氟烃工作，先后参与了原国家局药用辅料、药包材法规及药包材技术审评指导原则起草、制定修订工作。