我国药用辅料行业发展现状分析与对策

发布日期：2016-09-06 作者：点击：

●造成我国今天医药制剂出口的弱势，辅料行业的落后正是原因之一。

　　●“没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。”

　　以辅为名，仿佛注定了天生默默无闻的宿命，不过是个辅助，哪能和镁光灯下流光溢彩的主角相提并论？人们早已习惯了高谈阔论中国制剂工艺的落后，以及中药现代化的渺渺无期，或者长吁短叹新药研发的困难。然而，正是细节决定成败，一直以来对制药工业中的无名小卒——辅料的忽视，已成为现在很多问题的致命伤。

　　近日，在成都召开的中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上，有代表发出了这样的喟叹：“我国的辅料工业一直不受重视，才刚起步，和国外比不管在质量、工艺还是服务上都处于两个层面，发展很茫然.”四川省食品药品监督管理局药品注册处原处长、四川省药学会秘书长宋民宪说：“原料药一定要加上辅料才能成为药，而我们把这一块忘记了。”

　　落后的内因

　　按我国《药品管理法》，辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成成分。性能优良的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中，将给制药工业带来勃勃生机，给患者带来优质高效的药品。

　　但是，综观国内主要的辅料生产企业，不用扳指头就能数得过来，不过寥寥5、6家。我们不但缺乏专业性强的辅料生产厂家，而且大都规模小，品种少，产品能真正符合药典标准的则更少。最近来自SFDA药品注册司对部分省市药用辅料使用情况的调研报告，也引起了人们的警觉（见本报10月18日报道《药用辅料标准期待》）。

　　“长期以来我国药用辅料由化工企业生产，相对品种少，规格比较单一。另外，质量不稳定，不同生产厂的同一辅料，甚至同厂同品种的不同批号之间的质量都有差异。比如，一个制剂厂今年采用Ａ厂的微晶纤维素，而明年则用Ｂ厂的，两厂都采用相同的处方和工艺，但质量标准、疗效或许就要发生变化。还有，国产辅料和进口辅料的质量也有明显差异。” 药品审评中心的维农农大致总结出了我国药用辅料生产的落后现状。

　　对于辅料行业未来的发展，维农农称，“辅料应用广泛，市场很大，国家应该重视它的生产和管理，企业也应该看好这块市场，重视起来。”

　　一语中的，落后的矛头直指“重视”二字！是的，现在很多企业并不重视辅料生产，认为只是附带。上海医工院一位从事辅料行业多年的代表说，“上海本来有一个很有名的辅料厂，做淀粉糊精的，但是该企业认为辅料赚钱少而不太重视，也不感兴趣，因此不去推动它，最后这个厂就做没了。”宋民宪也表示，不重视尤其体现在对处方中辅料的变更上：“《药品注册管理办法》规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请。但大多数情况是因辅料变更引起药品外观变化的才提出补充申请，如改变片剂的包衣材料等。化学药品制剂药品标准一般没有标明辅料的品种和剂量。”

　　由此可见，是药用辅料对安全要求的特殊性让生产企业难以重视，标准的缺失又让企业不知该怎样重视，再加上我国辅料生产本来起步就晚等先天原因，导致了现在辅料工业落后而生产企业茫然的现状。