今年两会医药行业有啥热点话题？

发布日期：2017-03-17 作者：点击：

药用原料管理应实施DMF制度

全国人大代表、

山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新

随着医药行业的发展，药用原料药注册管理的弊端日益凸显。为建立科学高效的药用原料管理制度，建议在借鉴发达国家先进经验基础上，建立和完善药用原料备案管理制度，即DMF制度。DMF是指药用原料生产企业，按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。

改革篇

国外BE试验研究数据应该通用

全国人大代表、

山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤

目前，上市持有人制度已经在部分地区试点，并未在全国大面积的推广，使得很多药品研发机构在产品转化过程中遇到了障碍。实际上，这种药品注册与生产许可捆绑的模式，不仅会造成药品审评速度过慢，也不利于我国在药品上的创新，建议可以根据各省的情况逐步放开上市持有人制度，这样才能有利于医药产业结构调整和产品升级。另外，BE试验工作已经全面展开，但我国可开展BE试验的临床试验机构数量有限，导致BE试验大量排队。建议CFDA接受国外BE试验研究的数据，减少企业重复做BE研究的数量。

医疗费高与药价无关

全国人大代表、

重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群

近年来，无论是卫计委、食药总局、人社部动作都非常大，让我们真正的看到了医改带来的成效。如，卫计委放开医师多点执业，食药总局加强在生产流通制度改革上，出台药品全流通票据监管管理办法。看上去是一放一管，但却是我国医药卫生体制改革的重大突破。医疗费用的高，不是药价高带来的，两者没有必然的联系，更多的是不合理的医疗行为带来的。医改最大的目标应该是实现三医联动，确定政府的地位，并把患者拉进来，最终的目标就是患者病有所医。

待续