省级药用辅料注册审批等三项行政许可被取消

发布日期：2017-04-26 作者：点击：

日前，国家食品药品监督管理总局下发的《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》（以下简称通知）明确，取消省级实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）3项行政许可。

《通知》指出，取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批。各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）要求，落实药用辅料关联审评审批工作，做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管，强化对药用辅料的延伸检查，保证药品质量。

取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审。药物临床试验机构资格认定和复核检查由总局受理，无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人需分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统，按相关要求填报申请书和申请材料，并将纸质资料寄至总局核查中心，总局进行形式审查后书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果以书面形式通知申请人，总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。

取消省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）。已取得互联网药品交易服务资质的企业，应按照有关要求从事互联网药品交易服务，保证所售药品的质量安全。药品生产企业、药品批发企业可通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易。药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易，但不得超出经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。

从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当按照许可或备案的范围从事经营活动，并将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务，但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务，但不得超出经营范围。向消费者个人零售的医疗器械说明书应当符合相关规定，标注安全使用的特别说明。

《通知》强调，自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》发布之日起，各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请；发布之日前省局已受理，截至发布之日尚未完成审批的，应终止审批，将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批，同时要加强事中事后监管，切实做到放管结合。（记者于海平）