固体制剂裂片的原因及解决方法

发布日期：2018-01-08 作者：药铺行业点击：

片剂在压制过程或受到震动或经放置后，从腰间裂开称为腰裂；顶部裂开称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。裂片产生后使药片片面粗糙、剂量不准、片重差异不合格等影响药片质量。裂片现象可能出现在压片时，或放置一段时间后出现，所以在压片结束后应立即进行脆碎度检查及硬度检查，脆碎度应符合药典规定。

裂片出现的原因及解决方法，出现裂片现象后应着重就以下几个方面进行考虑：

1.1原料

原料本身可压性差且载药量较大。原料的可压性和它本身的晶型有关，凡属立方形的晶体一般可直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片, 应粉碎成细粉后经湿法制粒后压片, 否则压片中易发生裂片、松片等情况。

解决方法：

对完全干燥或水份不足的颗粒可根据药物本身的性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇。如含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。

但某些药物粘性大,喷洒吸湿则易粘结成块状,坚硬不易分散均匀, 会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好。

1.2辅料

粘合剂、润湿剂使用不当或用量不够，颗粒中粘合剂的粘合力不够以及颗粒过粗、过细或细粉过多，使填充在模孔内的容量过分不均等原因造成。另外，润滑剂使用过量也可引起裂片。

解决方法：

可通过添加塑性药用辅料来达到降低颗粒的弹性复原的程度、增加塑性变形能力的目的。如低取代羟丙纤维素、乳糖、维晶纤维素、预胶化淀粉都是塑性变形能力比较好的辅料。润滑剂硬脂酸镁常用量为0.5%-1.5%

1.3制备工艺

1.3.1压片过程，由于压片机速度较快，含有较多细粉的颗粒在压缩过程中，空气来不及排出，当压力解除后，片剂内部的空气膨胀，弹性复原造成裂片。

解决方法：

在崩解时限合格的前提下，换用黏性较强的粘合剂，增加粘合剂溶液浓度，减少大量细粉产生。

在压片机上安装预压凸轮，采用二次压缩。预压凸轮进行预压时，能排除细粉中含有的一部分空气，当冲模运行至终压轮下面时压缩成型。

适当地降低压片机压片压力，减少弹性内应力，减低其弹性回复率，同时适当减慢压片速度。

筛去部分细粉，适当减少润滑剂的用量。

另外，应注意颗粒应混合均匀，避免因混合不匀造成的裂片。

1.3.2颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片。

颗粒中含有适量的水分能够增加脆碎粒子的塑性变形、减少弹性、增强片剂硬度，是片剂压片成型的基本条件；如果水分含量太低，在压片期间降低物料间黏性，形成的颗粒强度

解决方法：

在工艺摸索过程，经过含水量考察试验得出压片颗粒合适的含水量范围，通过烘干温度、时间及环境湿度等参数将颗粒含水量控制在合适范围内。

如颗粒含水量不足，则加压后易产生顶裂。但如果颗粒的含水量太高也会使片剂硬度降低。

1.4设备机械

1.4.1压片机压力过大，由于反弹力大而裂片。

解决方法：

适当调节压力，减少弹性内应力。

1.4.2冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，由于冲模使用一段时间后，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合以及冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用日久时，模孔中间因摩擦而加大，以致中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片。

解决方法：

改进冲模配套，及时检查调换。

1.5环境

压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是粘性差的药物容易产生。

解决方法：

调节环境湿度及温度。片剂压片间应符合GMP温湿度要求。

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