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全省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会在西安召开

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全省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会在西安召开

发布日期:2018-11-07 作者:陕西省食品药品监督管理局 点击:

  11月2日,省食品药品监督检验研究院在西安举办全省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会,主要目的是为了进一步加强我省药品生产企业落实对上市后药品不良反应报告和监测的主体责任,强化药品上市许可持有人开展药物警戒活动的能力和效果。来自全省120多家药品制剂生产企业260余人参加了此次培训。


  会议对我省2017年医药工业发展情况作了简要介绍,要求药品生产企业牢牢守住发展和生态两条底线,积极主动适应新常态,持续保持良好的发展势头。会议强调我省医药产业在继续保持稳中有进的发展态势的同时,要高度警惕目前仍是药品安全风险高发和矛盾凸显期。生产企业作为产品质量的责任主体,必须建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系,对药品全过程的质量安全承担全部责任。特别是销售额上亿元的单品种,要特别重视药品存在的安全性风险。要通过宣传、培训等方式,使企业从药品质量监管逐步过渡到围绕患者用药安全的管理中来,帮助药品上市许可持有人进一步科学高效的建立药物警戒管理体系,切实承担起药品安全主体责任。


  此次培训会邀请了广东省药理学会副秘书长邓剑雄研究员就药物警戒体系建立与风险管理的相关内容进行授课,并由西安杨森制药有限公司药品安全部杨莉娜经理就西安杨森制药有限公司的药物警戒体系构建进行了简要介绍,这对我省药品生产企业具有很强的启示和借鉴意义。


  通过培训,最大限度地保障人民群众用药安全。使生产企业负责人及不良反应报告和监测工作人员深入学习了药品上市许可持有人开展药物警戒的法律法规,充分的认识到了药品不良反应监测工作的重要意义。


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