GMP等认证将取消落地后如何监管？

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1、两年内落地？

　　此前，E药经理人从CFDA相关人士获得的信息是：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。”

　　现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年修订的，其中第九条、第十四条、第三十条中分别对GMP、GSP、GCP、GLP做了明确的描述，即要求企业或者机构必须拥有相关认证的资质，方可进行运营。

　　但是，从吴浈的讲话而言，GMP、GSP、GCP、GLP四证的认证必须取消，这必然涉及到在《药品管理法》的修订工作，在药品管理法修订完成之前，对于四证的取消及后续监管，药监局必须提前明确，且有相关政策的出台支撑。所以，从时间节点来看，四证的取消与《药品管理法》属于前后脚的状态。

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