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2、如何监管?
GMP、GSP、GCP、GLP认证取消之后如何监管?这是行业所关心的大事。从吴浈的说法来看,是“两证合一”。按照丁建华的说法,“探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,加强事中事后监管。”
关于监管思路,此前丁建华指出,总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请,药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。“药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证,即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。未来取消以事前认证认可形式监管之后,并不意味着药品质量标准会降低,药企将面临更加严格的各类检查,提别是事先不告知的飞行检查。”