2018年我国将迎来创新药黄金期

发布日期：2018-04-25 作者：中国制药网点击：

4月2日，国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称为《年报》)。通过《年报》中有关医药的数据，我们可以看到2017年医药产业的基本发展状况，笔者就此进行系列的解读。

　　在上一篇《年报解读篇(二)：2015~2017年我国零售单体药店数下降8%》一文中，笔者主要简析的是2017年我国药品经营许可的情况。本文解读的是2017年我国药品注册情况。

　　从《年报》中的药品注册情况来看，2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件；2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件；2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件；2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件；2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。

　　笔者通过查阅历年年报搜集出2015年以及2016年的药品注册部分情况：2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件；共批准仿制药临床申请2949件，生产申请207件；共批准进口药品申请临床513件，上市28件；总局共批准药品补充申请2560件，备案578件；总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件，再注册申请924件，补充申请280件。

　　而2015年共批准新药临床606件；共批准仿制药临床申请404件，生产申请143件；共批准进口药品申请临床348件，上市36件；总局共批准药品补充申请1623件，备案871件；总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件，再注册申请349件，进口补充申请5件；省局批准国产补充申请201件。

　　通过这三年的数据对比发现，2015~2017年，药品注册情况整体呈现大起伏局面。其中，2016年的新药临床批准数量为4011件，2017年减少了近六倍；仿制药临床申请批准数在2017年下降异常明显；药品补充申请批准数在2016年增加了近37%，而在2017年减少18.2%；直接接触药品的包装材料和容器生产申请批准数在2017年有所减少。

　　探究这三年数据大起大落的背后，其主要原因还是离不开国家政策这只无形的手。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这也意味着中国从此开启药品审评审批制度改革。这份被业内称为“44号文”的文件，明确了包括解决注册申请积压在内的五大改革目标。

　　从数据可以看到，2016年药品的审批审评速度明显提高，其批准的数量着实惊人。据了解，长期以来，我国新药审评审批慢、审批积压等问题备受诟病，而在药品开启审评审批制度改革的实施下，往年积压的现象得以缓解，创新药获批数量迎来井喷。

　　进入2017年，药品注册申请变得更加顺畅。根据3月23日，国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2017年化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中新药临床试验申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。

　　其中，2017年共有50种具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗等产品。

　　2018年的号角已经吹响，业内认为，随着国内药企从“仿制药战略”向“创新药战略”转型，加上国家推出的系列优惠政策，我国将迎来创新药黄金时期。

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